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      中國生物醫藥發展:不忘本來,吸收外來,面向未來

      2022-06-19 08:20:31 中草藥雜志社

      劉昌孝,中國工程院院士,天津藥物研究院名譽院長、研究員,Chinese Herbal Medicines (CHM,中草藥英文版) 主編


      隨著2017年新藥申請、審評和審批提速新政的落實,我國今年將有一批新藥上市,提升改良創新、仿制藥物上市的目標定會實現。

      ,建成小康社會,實現偉大復興的中國夢,我國生物醫藥的“產—學—研—醫—管”領域,必須“不忘初心、牢記使命”,以“不忘本來,吸收外來,面向未來”的精神發展,確保民生需求,確保臨床急需新藥的創新和引進,確保合理的仿制藥品種結構,面向未來建設科學醫藥供給體系。

      不忘本來:保民生促發展

      2018年是貫徹十九大精神的開局之年,弘揚改革精神,凝聚創新之力,在新起點上落實《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》要求,改革完善仿制藥供應保障及使用政策,以臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等為重點,促進創新研發、提升質量療效、提高藥品供應能力,更好地保障人民用藥需求。

      2018年實現按規定時限審批,解決注冊申請積壓之后,創新藥物審評審批的挑戰突顯。結合國情,不僅要經受新晉審評員專業水平低、任務重、難勝任創新藥品審評的挑戰,仿制藥一致評價的醫療資源匱乏、企業負擔沉重、參比制劑選擇、豁免生物學(BE)評價等差距較大的問題也亟待解決。

      國內仿制藥研發水平和評審能力與美國差距甚大,美國去年批準了超過1000個仿制藥,而國內批準上市的仿制藥不超過100個,中藥新藥上市數量基本停滯不前(2016年2個,2017年3個)。在國外,非處方藥和營養保健類藥品(如氨基酸、維生素、無機鹽類)均不屬于仿制藥產品,而在國內卻形成大量審評業務和企業申報負擔。

      已在三期臨床試驗的創新藥物中,估計將有10多個品種申報生產或上市,如艾博衛泰、奧拉伯利、倫伐替尼、吡咯替尼、洛塞那肽等。國內單抗體藥物2018年創新研發局勢明顯,其作用靶點將繼續向腫瘤免疫領域的“me-too”和“me-better”集中,其他經典靶點也會持續受到關注。整體而言,國內的新藥研發會有以“me-too”和“me-better”為主要目標的改良性創新,部分新興藥企會嘗試比較大的技術創新,而出現有差異化需求的新產品。

      2017年是CAR-T(T細胞免疫療法)元年,中國CAR-T熱使得中國公司甚至能與美國比賽。在臨床試驗網站上發現,中國登記的CAR-T臨床試驗數量(119項)超越美國(70項)位列第一。除國內申請的臨床品種外,復星凱特、藥明巨諾等一些強強聯合的合資公司也正準備把美國最新產業成果轉移至國內。

      吸收外來:鼓勵“走進來”和“走出去”

      ,從有效性、安全性、質量可控性和管理文件四方面要求規范與國際同步或接軌,有利于世界新藥進入國內,也有利于國內藥品走向世界。

      國內具有創新、合作和融資能力的企業在加速走向世界。據悉,已有華海等10個制劑企業和海正等21個原料藥企業獲得世界衛生組織WHO-PQ認證,在國際化道路上,國產醫藥共同分享國際市場的重大進步。如天麥生物大膽投資2億元,引進以色列口服胰島素項目,在完成II期臨床試驗后積極推進采用轉移的技術和國產原料制劑的美國III期多中心臨床研究。

      在吸收外來資源發展我國醫藥產業上,由于我國成為ICH的成員,國內審評審批提速,有利于引進外企新藥和首仿藥,跨國外企的挑戰越來越明顯。但是,2017年先后有葛蘭素史克研發中心、禮來研發中心退出中國,羅氏和諾華制藥的研發團隊裁減人員,其行動引發全球的關注。已在中國落地5~10年的外企帶動其他外企來華發展之后,多因“水土不服”宣布撤退或縮減團隊。究其原因,一是適應全球范圍優化運營的企業研發需要;二是收縮成本的需要;三是在華研發實力和業績差;四是出于知識產權的考慮,敏感的新藥不在華開發;五是國內創新能力提高,非高端醫藥產品也難在國內市場獲益;六是國內合作條件的成熟度;,對進口藥品的要求日益嚴格,研發門檻提高。

      面向未來:企業—產業結構轉型建設醫藥強國

      改革開放初期形成的中國藥企數量膨脹,產品重復、規模小、技術含量低的局面必須正視。面向未來,低端仿制向創新轉型、原料(化學原料藥和藥材)向高端制劑轉型和國內需求向全球需求轉型這三大轉型是建設醫藥強國的根本出路。今年要繼續鼓勵產業轉型優秀的企業向歐美國家申請新藥和仿制藥;普藥要以“工匠精神”充分發揮資源優勢,建立良好完整的產業鏈;鼓勵有能力的創新企業和仿制藥企業在國內外發展,克服粗放的無重點、無特色的發展方式,推進醫藥產業供給側改革,避免同質化、產能過剩和不正當競爭。

      與此同時,《中國制造2025》將是未來發展綱領。在國際化格局下,世界醫藥創新的特點是長周期、高投入、低成效,投入產出失調,藥物品種和結構矛盾突出。生物醫藥產業是《中國制造2025》規劃十大重點產業之一。大型企業缺乏、技術創新體系和能力不足,需從智能制造去尋找破局機會。制造業是實體經濟的主體,是科技創新的主戰場,形成集成整合產品的全生命線風險控制、生產全過程的質量可追溯性的管理特點是實現工業智能化、數字化、高效化的產業發展的目的。

      目前,科技部重大專項支持新藥研發有成績也有問題。除重視以企業為主體的創新能力和技術水平外,加強規劃與產業發展的基礎落地也是國家戰略和社會經濟發展的需要。特別是基礎研究對改變中藥質量、工藝、標準嚴重落后局勢大有作為。,在重點打造全球科技創新中心,全球先進制造業中心,國際金融、航運、貿易中心時,其創新模式將為生物醫藥發展開辟空間。廣東省廣州市在建的生物島,以金融—經濟—研發—孵化—產業—市場國際化全研發鏈的總部經濟發展為模式的項目引人注目。

      以市場為導向的產業和商業改革中,醫藥行業將迎來洗牌,包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥產地化品種開展再評價工作。提高仿制藥質量是由醫藥大國轉變為醫藥強國的必由之路,在目前已經開展的仿制藥一致性評價工作中,企業要做好自己的品種策略、市場策略和設計策略,以提高評價的效率。

      。美國FDA屬于該國健康福利部(DHHS)的一個“局”。。另外,,還有利于使確有療效的新藥早日造?;颊?。,,、;、、、發展第三方服務等;分析垂直管理高風險品種,形成降低“高風險、。


      來源:《中國科學報》 (2018-03-08 第6版 前沿)

      渔业资源保护与利用